ISO 9001 Kwaliteitsraamwerk

Een ISO 9001-certificeringsaudit bestaat uit twee fasen. In fase 1 beoordeelt de auditor je documentatie en de gereedheid van je kwaliteitsmanagementsysteem. In fase 2 wordt de daadwerkelijke implementatie gecontroleerd, inclusief interviews met medewerkers en beoordeling van bewijsstukken. Na certificering vinden jaarlijkse surveillance-audits en een volledige hercertificering na drie jaar plaats. ISOPlanner™ helpt je het bewijsdossier voor beide auditfasen te beheren.

De PDCA-cyclus staat voor Plan, Do, Check, Act en vormt de structurele basis van ISO 9001. In de planfase stel je doelstellingen en processen vast. In de uitvoerfase implementeer je deze. In de controlefase meet en bewaak je de resultaten. In de actiefase neem je corrigerende of verbeterende maatregelen. ISOPlanner™ structureert je kwaliteitsmanagementsysteem langs de PDCA-cyclus, zodat elk vereist bewijs op de juiste plek belandt.

ISO 9001:2015 heeft de term “gedocumenteerde procedures” vervangen door het bredere concept “gedocumenteerde informatie”. De norm vereist geen vaste set procedures, maar verplicht organisaties bepaalde informatie vast te leggen en bij te houden. Welke informatie verplicht is, hangt af van de omvang, complexiteit en competentie van je organisatie. ISOPlanner™ helpt je de verplichte gedocumenteerde informatie te identificeren en up-to-date te houden.

Een non-conformiteit is een afwijking van een vereiste: een klacht van een klant, een productiefout of een afwijking van een procedure. Clausule 10.2 van ISO 9001 verplicht organisaties non-conformiteiten te registreren, een oorzaakanalyse uit te voeren en corrigerende maatregelen te nemen om herhaling te voorkomen. ISOPlanner™ bevat een non-conformiteitsregister waarmee je elke afwijking kunt traceren van melding tot afsluiting.

Een ISO 9001-certificaat is drie jaar geldig. In de tussentijd vinden jaarlijkse surveillance-audits plaats om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds conform is. Na drie jaar is een volledige hercertificeringsaudit vereist. ISOPlanner™ stuurt herinneringen voor naderende auditdata en helpt je je bewijsdossier actueel te houden voor een probleemloze hercertificering.

Clausule 5 van ISO 9001 kent het topmanagement een centrale verantwoordelijkheid toe. Het topmanagement moet leiderschap tonen ten aanzien van het kwaliteitsmanagementsysteem, een kwaliteitsbeleid vaststellen en communiceren, en kwaliteitsdoelstellingen bepalen die aansluiten op de strategische richting van de organisatie. Daarnaast is het topmanagement verantwoordelijk voor de directiebeoordeling. ISOPlanner™ ondersteunt de rapportage en documentatie die het topmanagement nodig heeft om deze verplichtingen na te komen.

Na certificering helpt ISOPlanner™ je kwaliteitsmanagementsysteem operationeel te houden met een jaarlijks actieplan, herinneringen voor interne audits en directiebeoordelingen, en een bijgewerkt non-conformiteitsregister. KPI-dashboards geven je inzicht in de prestaties van je processen, zodat je proactief kunt sturen. Zo blijft je ISO 9001-naleving niet alleen behouden, maar verbetert deze jaar na jaar.